• ANZUPGO®（迪高替尼）乳膏現(xiàn)已成為FDA批準(zhǔn)的美國(guó)首個(gè)且唯一的專用于治療成人中重度慢性手部濕疹（CHE）的藥物。1
• 全世界大約十分之一的成年人受到CHE的困擾，但在此之前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)針對(duì)此類疾病患者的特定治療藥物。2,3
• 本次獲批標(biāo)是LEO Pharma拓展美國(guó)市場(chǎng)的重要里程碑，它擴(kuò)大了公司的皮膚病治療產(chǎn)品組合，滿足未竟醫(yī)療需求。
皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者LEO Pharma今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)在對(duì)外用皮質(zhì)類固醇反應(yīng)不足或不適合外用皮質(zhì)類固醇的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者群體中，使用ANZUPGO® （迪高替尼）乳膏（20毫克/克）進(jìn)行外用治療。1
ANZUPGO是一種不含類固醇的局部泛Janus激酶（JAK）創(chuàng)新抑制劑，適用于CHE成人患者。1 ANZUPGO通過特異性阻斷JAK1、JAK2、JAK3及酪氨酸激酶2（TYK2）活性，抑制JAK-STAT信號(hào)通路，從而有效抑制在CHE的發(fā)病和后續(xù)復(fù)發(fā)中起到關(guān)鍵作用的各類炎癥反應(yīng)。1,2,4
此次FDA批準(zhǔn)ANZUPGO標(biāo)志著LEO Pharma美國(guó)市場(chǎng)拓展戰(zhàn)略的重要里程碑，彰顯其在皮膚健康領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的決心。為保障美國(guó)患者順利獲得ANZUPGO，LEO Pharma已大幅提升其主要職能部門的運(yùn)營(yíng)規(guī)模，包括將銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大50%。
“ANZUPGO 的研發(fā)完美詮釋了我們?nèi)绾螌⑹袌?chǎng)上的實(shí)際需求轉(zhuǎn)化為治療方案，從而幫助改善CHE等嚴(yán)重皮膚病患者的生活。”LEO Pharma首席執(zhí)行官Christophe Bourdon表示，“ANZUPGO 在多個(gè)國(guó)家成功上市后，我們很榮幸能為美國(guó)中重度CHE成人患者帶來這一創(chuàng)新治療藥物。ANZUPGO獲批進(jìn)一步強(qiáng)化我們對(duì)難治性皮膚病的研發(fā)承諾，從而將創(chuàng)新療法精準(zhǔn)送達(dá)需求最迫切的患者群體。我們衷心感謝參與我們研究的患者和醫(yī)生，是他們的幫助讓我們獲得了批準(zhǔn)。"
CHE是一種高致殘性炎癥皮膚病，全球約十分之一的成年人受累，其引發(fā)的皮膚瘙癢、疼痛、水皰及腫脹嚴(yán)重影響日常生活。2,3,5,6ANZUPGO獲得FDA批準(zhǔn)，為中重度美國(guó)成年CHE患者帶來了第一種也是唯一一種專門批準(zhǔn)用于治療這種皮膚病的藥物，同時(shí)也是美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)且唯一的外用泛JAK抑制劑。
“鑒于此前美國(guó)治療選擇的匱乏，慢性手部濕疹長(zhǎng)期困擾著成人患者。”LEO Pharma北美區(qū)執(zhí)行副總裁兼總裁Robert Spurr強(qiáng)調(diào)，“作為FDA批準(zhǔn)的美國(guó)首個(gè)且唯一CHE專用治療藥物，ANZUPGO再次印證我們致力于將解決皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域未滿足需求的治療藥物推向市場(chǎng)�！�
繼2024年獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)并在德國(guó)、瑞士、英國(guó)及阿聯(lián)酋等國(guó)上市后，此次FDA批準(zhǔn)成為ANZUPGO全球監(jiān)管進(jìn)程的最新里程碑。
*結(jié)束*
關(guān)于ANZUPGO® （迪高替尼）乳膏
ANZUPGO®（迪高替尼）乳膏是目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)且唯一用于治療慢性手部濕疹（CHE）的藥物。此外，ANZUPGO也已在歐盟、英國(guó)、瑞士和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批，用于治療對(duì)外用皮質(zhì)類固醇反應(yīng)不足或不適合使用的成人中重度慢性手部濕疹（CHE）。ANZUPGO乳膏在其他市場(chǎng)的研究也正在進(jìn)行中。美國(guó)FDA不建議將ANZUPGO與其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用。1
ANZUPGO乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療成人中重度慢性手部濕疹（CHE）。它能抑制在CHE發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵作用的JAK-STAT信號(hào)的激活。7
2014年，LEO Pharma A/S與Japan Tobacco Inc. (JT)達(dá)成授權(quán)協(xié)議，LEO Pharma獲得了獨(dú)家權(quán)利，從而能夠在除日本之外的全球地區(qū)開發(fā)并商業(yè)化用于皮膚病適應(yīng)癥的迪高替尼外用制劑，而JT保留了日本市場(chǎng)的權(quán)益。
《美國(guó)FDA處方信息和用藥指南》全文可在此處查閱
關(guān)于慢性手部濕疹
慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)三個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次及以上的手部濕疹（HE）。5,8手部濕疹是最常見的手部皮膚病之一，且相當(dāng)一部分患者可能發(fā)展為慢性病程。9全球約十分之一的成年人受CHE影響。2,3該疾病表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的瘙癢和疼痛，患者手部及腕部可出現(xiàn)紅斑、脫屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀。6其病理生理學(xué)特征包括皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥反應(yīng)及皮膚微生物群紊亂。2
研究證實(shí)，CHE會(huì)帶來心理和功能負(fù)擔(dān)，顯著降低患者生活質(zhì)量，10,11約70%的重度CHE患者承認(rèn)日�；顒�(dòng)能力受限。12 此外，患者的職業(yè)發(fā)展和收入潛力也可能因疾病負(fù)擔(dān)受到負(fù)面影響。13
關(guān)于LEO Pharma
LEO Pharma是皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。依托百年來在突破性醫(yī)療藥物領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，我們致力于為皮膚健康提供創(chuàng)新解決方案。我們以改善患者生命質(zhì)量為使命，研發(fā)的豐富產(chǎn)品組合每年為全球70多個(gè)國(guó)家近1億患者提供服務(wù)。LEO Pharma總部位于丹麥，在全球擁有4,000名員工。公司由大股東LEO Foundation與自2021年加入的Nordic Capital共同持有。
