隨著活體生物藥 (LBP) 開始從前沿科學邁向臨床應用，國際優(yōu)秀的合同研究組織 (CRO) 和科學咨詢公司Novotech（諾為泰）于近日發(fā)布了全新白皮書，探討了這一快速發(fā)展的治療領域所面臨的機遇和挑戰(zhàn)。

LBP利用活性微生物恢復或調節(jié)人類健康。目前，其適應癥研究范圍正不斷擴大，已從胃腸疾病和代謝紊亂領域延伸至中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 和腫瘤學領域。美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對Rebyota™和Vowst™的批準證實了LBP的治療價值，但對大多數(shù)生物技術申辦方而言，前景仍不明朗。

根據(jù)諾為泰的分析，90%以上的LBP研發(fā)項目仍處于早期階段，且2020年至2025年間近三分之一的臨床試驗因監(jiān)管、生產(chǎn)或設計復雜性而被迫撤銷或暫停。

報告亮點：

當前處于臨床前階段及I-II期的LBP候選藥物的研發(fā)管線不斷擴容，顯著集中于阿爾茨海默癥、炎癥性腸病 (IBD)、糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 四大疾病領域。

自2020年以來啟動了90多項由行業(yè)申辦的臨床試驗，但其中32%的試驗業(yè)已中止。

北美和歐洲在監(jiān)管審批和藥物生產(chǎn)活動中相較優(yōu)秀，亞太地區(qū)生物技術公司的參與度也不斷提高。

預計到2030年，LBP和微生物組合同研發(fā)生產(chǎn)組織 (CDMO) 市場的復合年均增長率 (CAGR) 將達38%。

2023年，LBP和微生物組CDMO的全球市場價值為3184萬美元。

隨著Vedanta Biosciences和MaaT Pharma等公司的投資不斷加碼，LBP研發(fā)領域正邁向成熟，但競爭也愈發(fā)激烈。巧妙的試驗設計、有力的全球監(jiān)管框架和高效的落地實施將成為能否取得成功的關鍵因素。

憑借在微生物組相關研究以及胃腸道、代謝和免疫適應癥方面的深厚臨床專業(yè)知識，諾為泰為申辦方提供貫穿早期開發(fā)至全球多國家或地區(qū)試驗交付各個階段的全方位服務。諾為泰的業(yè)務分布亞太地區(qū)、北美和歐洲，在助力生物技術公司和中小型制藥公司將LBP潛力轉化為臨床成功方面獨具優(yōu)勢。

點擊此處下載白皮書全文：《為何活體生物藥對新興生物技術至關重要》。

關于諾為泰

Novotech（諾為泰）是一家可提供全方位服務的國際性臨床合同研究組織 (CRO) 和科學咨詢公司，在藥物研發(fā)的各個階段提供指導，深受生物技術公司及中小型制藥公司的信賴。

諾為泰業(yè)務涉及全球多個國家和地區(qū)，在亞太地區(qū)、北美和歐洲設有30多個辦事處，并與5,000多個試驗點建立了合作關系，通過提供關鍵臨床試驗資源網(wǎng)絡、廣泛接觸不同的受試者群體，幫助客戶將前沿的治療方法加速推向市場。

諾為泰通過以客戶為中心的服務模式，將人員、流程和技術無縫整合，提供定制化解決方案，推動變革性的治療方法進入市場。諾為泰采用真正的合作伙伴關系模式，堅定地致力于幫助客戶取得成功、推動創(chuàng)新并促進全球醫(yī)療保健的發(fā)展。

諾為泰憑借卓越的臨床試驗執(zhí)行和創(chuàng)新能力獲得了眾多行業(yè)榮譽，包括連續(xù)19年蟬聯(lián)弗若斯特沙利文CRO年度公司獎 (Frost & Sullivan CRO Company of the Year)。諾為泰在臨床以及法規(guī)方面深厚的專業(yè)知識，以及對本地市場的深刻洞察，使其能夠為臨床試驗的順利進行、數(shù)據(jù)分析的優(yōu)化以及加速受試者招募策略方面提供支持。

諾為泰與客戶攜手，將科學進步轉化為能夠改善全球健康狀況的治療方法，踐行推動創(chuàng)新、創(chuàng)造卓越成果的使命。

根據(jù)Novotech的分析，超過90%的活性生物治療產(chǎn)品仍處于早期開發(fā)階段，而從2020年到2025年期間，近三分之一的試驗因監(jiān)管、生產(chǎn)或設計的復雜性而被撤回或中止。

根據(jù)Novotech的分析，超過90%的活性生物治療產(chǎn)品仍處于早期開發(fā)階段，而從2020年到2025年期間，近三分之一的試驗因監(jiān)管、生產(chǎn)或設計的復雜性而被撤回或中止。