Promega MSI技術(shù)現(xiàn)已在中國用于診斷檢測(cè)

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)向Promega ProDx MSI檢測(cè)試劑盒頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)證書

ProDx MSI檢測(cè)試劑盒將用于篩查結(jié)直腸癌患者，以確定哪些患者可能受益于額外的基因檢測(cè)來診斷林奇綜合征

Promega宣布，ProDx MSI檢測(cè)試劑盒已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證書。該試劑盒采用熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)-毛細(xì)管電泳法，對(duì)腫瘤組織中的八個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)進(jìn)行定性檢測(cè)。ProDx MSI檢測(cè)試劑盒將用于對(duì)結(jié)直腸癌的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性進(jìn)行特征分析，以輔助識(shí)別那些能從額外基因檢測(cè)中受益從而診斷林奇綜合征的患者。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著在中國為臨床實(shí)驗(yàn)室提供先進(jìn)診斷工具方面邁出了關(guān)鍵一步。

Promega上海分公司總經(jīng)理Tom Duan表示：“這一證書是多年來致力于將這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)引入中國臨床實(shí)驗(yàn)室的成果。它為臨床醫(yī)生提供了一個(gè)寶貴的工具，用于生成關(guān)鍵的診斷數(shù)據(jù)，從而有助于結(jié)直腸癌的預(yù)防、改善早期診斷并提高患者的生存率�！�

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性是基因組不穩(wěn)定性的一種形式，其成因是DNA復(fù)制過程中未糾正的錯(cuò)誤導(dǎo)致在稱為微衛(wèi)星的特定重復(fù)序列處出現(xiàn)過多或過少的堿基。MSI狀態(tài)用于篩查林奇綜合征，這是一種遺傳性癌癥易感綜合征，作為結(jié)直腸癌最常見的遺傳誘因，可導(dǎo)致多種癌癥的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)升高。高頻微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)表明患者應(yīng)接受進(jìn)一步的基因檢測(cè)以診斷林奇綜合征。

Promega在MSI研究方面擁有超過20年的經(jīng)驗(yàn)。該公司基于PCR的MSI檢測(cè)方法已應(yīng)用于全球的臨床研究，并且在涉及30種不同癌癥類型的超過225篇獨(dú)立的同行評(píng)議出版物中被引用。

ProDx MSI檢測(cè)試劑盒僅在中國市場(chǎng)銷售。Promega MSI技術(shù)還在美國用于體外診斷(IVD)檢測(cè)，并在英國及部分歐洲國家作為獲得歐盟CE認(rèn)證的IVD醫(yī)療器械使用。

關(guān)于Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學(xué)行業(yè)提供創(chuàng)新解決方案和技術(shù)支持的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司擁有由超過4000種產(chǎn)品組成的產(chǎn)品組合，支持細(xì)胞生物學(xué)，DNA、RNA和蛋白質(zhì)分析，藥物研發(fā)，人類身份鑒定以及分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域的生命科學(xué)工作。在過去的45年里，這些工具和技術(shù)的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，如今被學(xué)術(shù)和政府研究、法醫(yī)、制藥、臨床診斷以及獸醫(yī)、農(nóng)業(yè)和環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家和技術(shù)人員所使用。Promega總部位于美國威斯康星州麥迪遜，在16個(gè)國家設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，并擁有50多家全球經(jīng)銷商。