AriBio Co., Ltd.（AriBio）收到英國藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA）簽發(fā)的早期阿爾茨海默病第三期臨床試驗(yàn)POLARIS-AD的受理通知。MHRA于2月21日完成審查并確認(rèn)了有利的道德意見，公司預(yù)計(jì)于2024年第一季度末之前在英國啟動該臨床試驗(yàn)。

POLARIS-AD是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、多中心注冊試驗(yàn)，旨在評估AR1001（米羅地那非）治療早期阿爾茨海默病患者52周的療效和安全性。該試驗(yàn)使用美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）認(rèn)可的主要終點(diǎn)：臨床癡呆評分 – 分?jǐn)?shù)框總和（CDR-SB）以及次要終點(diǎn)：包括阿爾茨海默病評分 – 認(rèn)知子評分13 （ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常生活工具活動問卷（A-iADL）、老年抑郁評分（GDS）、簡易精神狀態(tài)檢查（MMSE），以及腦脊液（CSF）的變化和血漿生物標(biāo)志物。所有早期阿爾茨海默氏病參與者均已入組，并將確認(rèn)淀粉樣蛋白。

AriBio首席臨床官James Rock表示。“英國接受POLARIS-AD臨床研究是AR1001研發(fā)的又一成果。本次接受表明第三個地區(qū)將在2024年第一季度積極篩選并招募參與者。如前所述，AriBio會繼續(xù)將該研究擴(kuò)展到監(jiān)管和商業(yè)市場支持新型阿爾茨海默病治療方法的其他地區(qū)。”

關(guān)于AR1001

AR1001是一種正在開發(fā)的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，是一種治療阿爾茨海默病的研究性口服藥物。臨床前研究已證實(shí)AR1001通過抑制神經(jīng)元凋亡和恢復(fù)突觸可塑性，從而具有神經(jīng)保護(hù)作用，并顯示出可能緩解AD病程的多種作用機(jī)制。

關(guān)于AR1001-ADP3-US01

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) 是3期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，用于評估AR1001在52周內(nèi)對早期阿爾茨海默病參與者的療效和安全性。該研究旨在通過各種認(rèn)知和功能評估來評估AR1001在減緩阿爾茨海默病進(jìn)展方面的功效和安全性。臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息可參見ClinicalTrials.gov。

關(guān)于AriBio

AriBio Co., Ltd.是一家總部位于韓國，并且在美國設(shè)有辦事處的生物制藥公司。該公司專注于開發(fā)針對包括阿爾茨海默病在內(nèi)的神經(jīng)退行性疾病的新療法。

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